Место происхождения | Шанхай. |
Фирменное наименование | Quanstar |
Сертификация | ISO |
Документ | Брошюра продукта PDF |
Машины для сборки медицинских изделий
Ротационный столмашины для сборки и испытания медицинских изделий
Категория | Параметр | Описание/стоимость |
---|---|---|
Общие спецификации | Длина линии | 5-30 метров (модульная конструкция) |
Скорость производства | 50-300 штук/мин (в зависимости от типа продукции) | |
Номер рабочей станции | 5-20 станций (гибкая конфигурация) | |
Силовое питание | 220V/380V переменный ток, 50/60Hz | |
Совместимость с чистыми помещениями | Класс ISO 5-8 (опциональная фильтрация HEPA) | |
Модуль сборки | Точность сборки | ±0,1 мм |
Тип захватчика | Силикон медицинского качества/пневматический (соответствует требованиям FDA) | |
Ультразвуковая сварка | 20-40 кГц (для пластиковых компонентов) | |
Диапазон размера компонента | 5 - 300 мм | |
Инспекционный модуль | Разрешение системы зрения | 5 - 10 МП (с 10 - 30 мкм/пиксель) |
Выявление дефектов | Загрязнение частицами, дефекты поверхности, точность измерений | |
Чувствительность теста на утечку | ≥ 1 мкм (для шприцев, внутривенных пакетов) | |
Проверка стерильности | Факультативное обнаружение биолюминесценции АТФ | |
Управление материалами | Тип конвейера | Утвержденный FDA ремень/цепочка (антистатические варианты) |
Точность позиционирования | ±0,2 мм | |
Совместимость материалов | ПП, ПЭ, ПВХ, силикон (медицинского качества) | |
Система управления | ПЛК | Siemens (S7-1200/1500), Роквелл Автоматизация |
HMI | 10"-15" сенсорный экран (21 CFR Часть 11 соответствие) | |
Система отслеживания | Штрих-код/RFID (соответствие UDI) | |
Целостность данных | Отслеживание аудита, электронные подписи (требования GMP) | |
Показатели качества | Доля ложных отказов | ≤ 0,1% |
Урожайность первого прохода | ≥ 99,8% | |
Уровень AQL | 0.65 (стандартный план отбора проб) | |
Экологические | Операционная температура | 18-26°C (контролируемая среда) |
Диапазон влажности | 30-60% RH | |
Уровень шума | ≤ 65 дБ | |
Безопасность и соответствие | Регулирующие стандарты | ISO 13485, FDA 21 CFR Часть 820, EU MDR |
Особенности безопасности | Аварийная остановка, блокировки, материалы чистого помещения | |
Пакет проверки | Доступная документация IQ/OQ/PQ |
Обеспечение стерильности: Факультативные гамма-излучения/ЭТО-совместимые материалы
Переход: < 10 минут для различных форматов продукции
Материалы: Все контактные части сертифицированы по USP класса VI или ISO 10993
Необязательно: Визуально управляемые роботы для точной сборки микрокомпонентов
Шприцы и инъекционные ручки
IV комплекты и инфузионные устройства
Хирургические наборы и одноразовые инструменты
Диагностические испытательные патроны
СОТРАНИВАЙСЯ С НАМИ в любое время